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Vacina contra a Covid-19 da chinesa Sinopharm será a 4ª a entrar em fase de testes em humanos no Brasil

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Brasil já participa de ensaios clínicos conduzidos por Oxford/AstraZeneca, Sinovac Biotech e pela parceira Pfizer/BioNTech.

 

A farmacêutica chinesa Sinopharm e o governo do Paraná se preparam para começar o quarto teste de uma potencial vacina para Covid-19 no Brasil. Na quarta-feira (29), o instituto paranaense que conduzirá os trabalhos no país assinou um acordo com estatal da China.

Os responsáveis pelos ensaios clínicos afirmaram que pretendem enviar, dentro de 15 dias, um pedido à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para dar sequência com os estudos de mais esta imunização. A candidata da Sinopharm se somará a outras três vacinas testadas no país:

  • Universidade de Oxford/AstraZeneca (Reino Unido) – em Fase 3
  • Sinovac Biotech (China) – em Fase 3
  • Pfizer/BioNTech (EUA/Alemanha) – em Fase 2

Segundo a empresa chinesa, a candidata que será avaliada no Paraná pode estar pronta até o final deste ano. Em entrevista à agência de notícias Reuters, o diretor do Instituto de Tecnologia do Paraná (Tecpar), Jorge Callado, disse que profissionais da saúde estarão entre os primeiros vacinados.

“O protocolo de validação em desenvolvimento irá definir o número mínimo de pessoas que participarão dos testes. E, possivelmente, os profissionais da saúde, por estarem na linha de frente do enfrentamento da pandemia, devem ser aqueles testados inicialmente” – Jorge Callado, Tecpar

Ele disse também que hospitais universitários do estado poderão apoiar a vacinação na fase de testes clínicos: “Trabalhamos com a expectativa de finalizar o protocolo de validação e submetê-lo aos órgãos regulatórios em cerca de 15 dias”.

Testes no Brasil

O Brasil se tornou um importante cenário para testes de possíveis vacinas para a Covid-19 devido à intensa circulação do vírus no país, que na semana passada registrou o maior número de casos em uma semana epidemiológica desde o início da pandemia.

As candidatas a vacina de Oxford/AstraZeneca e Sinovac Biotech já começaram a ser testadas no país, que tem acordos com os respectivos laboratórios internacionais para obtenção de doses da vacina e posterior produção local, caso se provem eficazes e seguras.

A vacina de Oxford será produzida pela Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), como parte de acordo fechado pelo Ministério da Saúde, enquanto a vacina chinesa está sendo desenvolvida em parceira com o Instituto Butantan, ligado ao governo de São Paulo.

O acordo da Sinopharm com o governo do Paraná também prevê a transferência de tecnologia para produção própria, caso a vacina seja aprovada para uso. É o mesmo tipo de acordo feito pelo Brasil com os desenvolvedores da vacina da Universidade de Oxford.

“Neste estágio da parceria estamos focados na realização dos estudos clínicos em Fase 3 e aguardando os resultados da testagem no Brasil. Vencida a etapa da Fase 3, iniciaremos um novo protocolo com a empresa Sinopharm, para tratarmos da questão da produção”, afirmou Callado.

A vacina experimental da Sinopharm já está na Fase 3 de ensaios clínicos nos Emirados Árabes Unidos, envolvendo cerca de 15 mil voluntários e duas variações de vacina.

Além do acordo com a empresa chinesa, o Paraná também iniciou negociações com o governo da Rússia para uma possível parceria na produção de uma vacina desenvolvida naquele país, de acordo com o governo paranaense.

Vacina russa

Uma fonte do governo russo disse à Reuters nesta quarta-feira que a primeira vacina contra Covid-19 da Rússia receberá aprovação regulatória local na primeira metade de agosto e será administrada a profissionais de saúde da linha de frente pouco depois.

O governo russo informou, por meio de um comunicado, que uma parceria internacional com o governo paranaense, para a realização de testes de uma potencial vacina para a Covid, deve ser feita em breve.

“O Paraná também pode se tornar parceiro da Rússia na produção da vacina contra o novo coronavírus que está em fase final de testes naquele país. O assunto deve ser tratado pelo governador Carlos Massa Ratinho Junior nos próximos dias com o embaixador da Rússia no Brasil, Sergey Akopov”.

Ao menos 164 possíveis vacinas estão sendo desenvolvidas em todo o mundo para tentar deter a pandemia de coronavírus. E apenas cinco estão na Fase 3 de testes em humanos.

Etapas para a produção de uma vacina

Para se produzir uma vacina, leva tempo. A mais rápida desenvolvida até o momento foi a vacina contra a caxumba, que precisou de cerca de quatro anos até ser licenciada e distribuída para a população.

Antes de começar os testes em voluntários, a imunização passa por diversas fases de experimentação pré-clinica (em laboratório e com cobaias). Só após ser avaliada sua segurança e eficácia é que começam os testes em humanos, a chamada fase clínica – que são três:

  • Fase 1: é uma avaliação preliminar da segurança do imunizante, ela é feita com um número reduzido de voluntários adultos saudáveis que são monitorados de perto. É neste momento que se entende qual é o tipo de resposta que o imunizante produz no corpo. Ela é aplicada em dezenas de participantes do experimento.
  • Fase 2: na segunda fase, o estudo clínico é ampliado e conta com centenas de voluntários. A vacina é administrada a pessoas com características (como idade e saúde física) semelhantes àquelas para as quais a nova vacina é destinada. Nessa fase é avaliada a segurança da vacina, imunogenicidade (ou a capacidade da proteção), a dosagem e como deve ser administrada.
  • Fase 3: ensaio em larga escala (com milhares de indivíduos) que precisa fornecer uma avaliação definitiva da sua eficácia e segurança em maiores populações. Além disso, feita para prever eventos adversos e garantir a durabilidade da proteção. Apenas depois desta fase é que se pode fazer um registro sanitário.

Segundo a Anvisa, para se fazer um ensaio clínico no Brasil, é preciso da aprovação do Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep), órgão vinculado ao Ministério da Saúde. Os voluntários são recrutados pelos centros de pesquisa.

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